중국 신약 진출, 신위 현지 변호사가 알려주는 약사법 리스크 피하는 법
장시성 신위, 한국 제약·바이오 기업이 놓치기 쉬운 ‘약사법’ 함정 2024년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 《의약품 등록 관리办法(시행)》 개정안과 2025년 3월 장시성약품감독관리국이 배포한 ‘의약품 생산·경영 품질관리규범(GMP/GSP) 현장 검사 지침’은 한국 기업이 신위(新余)시에 생산기지나 지사를 둘 때 반드시 체크해야 할 기준선입니다. 특히 신위시는 장시성 내 ‘의약화공(醫藥化工) 특화단지’로 지정돼 있어, 인허가 속도는 빠르지만 사후 관리·불시 점검 빈도도 타 지역보다 높다는 현장 목소리가 나옵니다. 최근 1년간 신위시 약감국 공개 행정처분 사례를 보면, ▲원료약 변경 미보고 ▲수출용 의약품 내수 판매 ▲전자 추적 코드 미부착 등이 상위 3대 위반 사유로 나타났습니다. 이런 흐름을 모른 채 ‘서류만 내면 된다’고 생각했다간, 공장 가동 중단·벌금·형사 책임까지 이어질 수 있습니다. ...