장시성 신위, 한국 제약·바이오 기업이 놓치기 쉬운 ‘약사법’ 함정

2024년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 《의약품 등록 관리办法(시행)》 개정안과 2025년 3월 장시성약품감독관리국이 배포한 ‘의약품 생산·경영 품질관리규범(GMP/GSP) 현장 검사 지침’은 한국 기업이 신위(新余)시에 생산기지나 지사를 둘 때 반드시 체크해야 할 기준선입니다. 특히 신위시는 장시성 내 ‘의약화공(醫藥化工) 특화단지’로 지정돼 있어, 인허가 속도는 빠르지만 사후 관리·불시 점검 빈도도 타 지역보다 높다는 현장 목소리가 나옵니다. 최근 1년간 신위시 약감국 공개 행정처분 사례를 보면, ▲원료약 변경 미보고 ▲수출용 의약품 내수 판매 ▲전자 추적 코드 미부착 등이 상위 3대 위반 사유로 나타났습니다. 이런 흐름을 모른 채 ‘서류만 내면 된다’고 생각했다간, 공장 가동 중단·벌금·형사 책임까지 이어질 수 있습니다.

한국 창업자가 신위에서 겪는 3가지 ‘현실적 통증’

1. ‘한국식 인허가 마인드’로는 안 통한다

한국에선 식약처 허가 → 제조소 실사 → 품목 허가 순서로 비교적 명확하지만, 중국은 ‘등록제+备案제(비안제) 병행’, 성(省)급·시(市)급·구(區)급 3단계 심사, 그리고 ‘현장 핵심 검사 항목’이 수시로 업데이트되는 구조입니다. 신위시의 경우 2025년 2월부터 ‘전자 추적 코드(追溯碼) 실시간 업로드’를 의무화했는데, 한국 본사 ERP와 연동 안 되면 초도 물량부터 출고 정지됩니다.

2. ‘대리인(代理人)‘만 믿다간 책임 소재 불분명해진다

중국 약사법 제76조·제87조는 ‘경내책임인(境內責任人)’ 제도를 둡니다. 한국 본사가 중국 법인 없이 수출만 해도, 중국 내 대리인이 품질·부작용·리콜 전 과정을 대행하지만, 최종 법적 책임은 한국 본사(경외 의약품 등록인)에 남습니다. 대리인이 GMP 갱신 신청 기한을 놓치면 한국 본사가 ‘미등록 의약품 생산·판매’로 처벌받을 수 있습니다.

3. ‘지방 정부 인센티브’만 보고 입주했다간 세무·환경 이중 규제 맞는다

신위시 고신구(高新區)는 임대료 면제·보조금·인재 아파트 등 파격 조건을 내걸지만, 환경영향평가(环评)·안전생산허가증(安評)·화학물질登記 등은 별도 절차이고, 위반 시 ‘일일 벌금(按日連續處罰)‘이 부과됩니다. 2024년 10월 신위시 생태환경국 발표에 따르면, 의약화공 기업 12곳이 ‘배출 허가증 미취득·자동 모니터링 미설치’로 누적 380만 위안 과태료를 부과받았습니다.

실전: 신위 현지 변호사와 ‘제대로’ 일하는 4단계 체크리스트

1단계: 변호사 선정 전 ‘3대 자격’ 확인

  • ① NMPA 등록 ‘경내책임인’ 자격 보유 여부 (변호사 개인 아닌 로펌 명의 확인)
  • ② 장시성·신위시 약감국·시장감독국 실무 협의 경험 (최근 2년 내 행정처분·행정소송·행정복의 대리 사례 3건 이상)
  • ③ 한국어·영어·중국어 3개 국어 계약서·의견서 작성 가능 (번역사 의존 시 용어 오역 리스크)

💡 현장 팁: 신위시 사법국 공개 ‘涉外律師(외사 전문 변호사) 명부’와 장시성 변호사협회 ‘전문위원회 위원’ 명단을 교차 검증하세요. 로펌 홈페이지 ‘성공 사례’만 보지 말고, 중국 판결문망(裁判文書網) 에서 변호사 이름으로 검색해 실제 승소·조정 판례를 직접 확인하세요.

2단계: 업무 범위·수수료·보고 주기 ‘계약서에 명시’

항목필수 기재 내용체크 포인트
업무 범위□ NMPA 등록·변경·연장 □ GMP/GSP 현장 검사 동행 □ 행정처분 응소 □ 리콜·부작용 보고 대행 □ 계약서·기술 이전 계약 검토‘포괄 대리’ 문구 금지, 개별 업무별 별도 위임장 필수
수수료 구조□ 착수금(定金) □ 단계별 성공보수 □ 출장비·번역비·공증비 별도 □ 세금(增值稅專用發票) 포함 여부‘성공보수=행정 허가 취득’로 한정, 소송·중재 별도 협의
보고 주기□ 주간 진행 상황 메일 □ 월간 화상 회의 □ 긴급 사안 2시간 내 위챗·이메일 동시 통보한국 본사 컴플라이언스 팀·법무 팀 동시 참조(CC) 필수

3단계: ‘데이터 룸’ 구축으로 증거력 확보

  • 폴더 구조: 01_등록인증/02_GMP심사/03_생산기록/04_품질관리/05_부작용리콜/06_행정문서/07_계약법무
  • 파일 명명 규칙: YYYYMMDD_기관_문서종류_핵심키워드_버전.pdf (예: 20250315_신위시약감국_현장검사의견서_GMP불합격_v1.pdf)
  • 권한 설정: 한국 본사 법무·품질·RA 팀 ‘읽기+코멘트’, 현지 변호사 ‘읽기+쓰기’, 외부 감사인 ‘읽기 전용’
  • 백업: 알리바바 클라우드(홍콩 리전)+AWS 서울 리전 이중화, 90일 증분·연간 전체 백업

4단계: 분기별 ‘컴플라이언스 건강검진’ 루틴화

  1. 1월·7월: NMPA 등록 사항 변경 여부 전수 조사 (원료약·포장·라벨·제조소 주소 등)
  2. 4월·10월: GMP/GSP 자체 심사 체크리스트(중국판 336조 + 한국 KGMP 차이점) 실행
  3. 매월 말: 장시성·신위시 약감국·시장감독국·생태환경국·응급관리국 새 문건·공고 모니터링
  4. 반기: 경내책임인·대리인·수출입 대행사 계약 갱신·성과 평가

🙋 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1: 한국 본사가 중국 법인 없이 신위시에 의약품을 수출하려는데, 반드시 ‘경내책임인’을 둬야 하나요?
A1: 네, 《약사법》 제76조·《의약품 등록 관리办法》 제14조 에 따라 경외 의약품 등록인(한국 본사)은 중국 내에 ‘경내책임인’을 지정해야 합니다. 경내책임인은 □ 중국 내 기업 법인 □ 독자적 민사 책임 능력 □ 의약품 품질관리·부작용 보고·리콜 수행 능력을 갖춰야 하며, 변호사·로펌·전문 서비스 기업 이 주로 맡습니다.
실행 단계

  1. NMPA ‘경내책임인 등록 시스템’ 에서 후보 기업 자격 조회
  2. 후보 3곳 이상과 비밀유지계약(NDA) 체결 후 품질·부작용·리콜 SOP 공유
  3. ‘경내책임인 위임 계약서’ 체결(중국어·한국어 대조, 공증·아포스티유)
  4. NMPA 등록 시 경내책임인 정보 동시 제출, 등록증 수령 후 원본 보관
    핵심 포인트: 경내책임인 변경 시 30일 내 NMPA 변경 등록 필수, 미이행 시 ‘미등록 의약품’ 간주돼 판매 중단·벌금·형사 책임 가능성.

Q2: 신위시 고신구 입주 시 ‘환경영향평가(环评)’ 와 ‘안전생산허가증(安評)’ 을 동시에 진행할 수 있나요?
A2: 병행 가능하지만 순서·서류가 다릅니다.

  • 环评(환경영향평가): 프로젝트 착공 전 ‘환경영향보고서(表)’ 편제 → 전문가 평가 → 신위시 생태환경국 심사·공시 → 환경영향평가 문건 비준(批複) 취득 → 시운전 신고 → 경쟁(竣工) 환경보호 검수
  • 安評(안전생산평가): 설계 단계 ‘안전전문편(安全專篇)’ 편제 → 전문가 평가 → 신위시 응급관리국 심사 → 안전생산조건 비준 취득 → 착공 → 안전생산허가증 신청
    체크리스트
    □ 동일 평가 기관 의뢰 시 ‘이해상충 확인서’ 징구
    □ 环评 ‘공시 기간(공중 의견 수렴 30일)’ 과 安評 ‘전문가 평가 회의’ 일정 중복 방지
    □ 시운전 전 ‘배출 허가증(排污許可證)’ · ‘화학물질登記’ · ‘위험화학품경영허가증(危化經營許可)’ 3종 세트 동시 준비
    □ 경쟁 검수·안전생산허가증 발급 후 ‘삼동시(三同時: 설계·시공·운영 동시 환경·안전·직업보건 시설)’ 검수 보고서 보관

Q3: NMPA GMP 현장 검사에서 ‘불합격’ 통보 받으면 어떻게 대응하나요?
A3: 《의약품 생산 품질관리규범(2010년 개정)》 제3장·제4장 위반 사항별로 대응 전략이 다릅니다.
단계별 대응

  1. 현장 검사 종료 당일: 검사관 ‘현장 검사 의견서(现场检查意见书)’ 수령 → 즉시 한국 본사·현지 변호사 공유 → 서명 전 ‘이의 사항’ 별도 메모 (서명 거부 시 ‘거부 사유’ 기재)
  2. 5영업일 내: ‘정정 보고서(整改報告)’ 작성 → 근본 원인 분석(CAPA) · 시정 조치 · 예방 조치 · 완료 기한 명시 → 현지 변호사 법률 의견서 첨부 후 신위시 약감국 제출
  3. 30일 내: 시정 완료 증빙(사진·영상·기록·교육 이수증) 패키지 제출 → 재검사 신청 (자동 재검사 아님, 별도 신청 필수)
  4. 재검사 불합격 시: 행정처분 사전 통지(行政处罚告知) 수령 → 청문(听证) 신청 5일 내 → 행정복의(行政复议) 또는 행정소송(行政诉讼) 병행 검토
    핵심 증거: 검사 전·중·후 전체 과정 영상 녹화(시계·위치 워터마크 포함), 검사관 발언·요구 사항 실시간 기록, 내부 교차 검증 회의록.

Q4: 신위시에서 의약품 ‘전자 추적 코드(追溯碼)’ 시스템 연동, 한국 본사 ERP와 어떻게 연결하나요?
A4: 중국 ‘국가 의약품 전자 추적 플랫폼(国家药品电子监管码系统)’ 은 GS1-128/QR 코드 표준을 쓰며, API 인터페이스(HTTP/HTTPS, JSON) 를 제공합니다.
연동 단계

  1. NMPA ‘의약품 추적 코드 관리 시스템’ 기업 계정 등록(법인 도장·영업허가증·법정대표 신분증)
  2. ‘기업 정보·제품 정보·포장 비율’ 마스터 데이터 업로드(엑셀 템플릿 준수)
  3. 한국 본사 ERP → 중간 미들웨어(자체 개발 또는 제3자 SaaS) → 중국 플랫폼 API 호출
    • 필수 필드: productCode(제품 코드), batchNo(로트 번호), expDate(유효기간), prodDate(생산일자), serialNo(일련번호), packLevel(포장 레벨)
  4. 테스트 환경(沙箱環境) 에서 100건 이상 전송 성공률 99.9% 이상 확인 후 실전 환경 전환
  5. 일일 정산 리포트 자동 수신·대조, 오류 코드(예: ERR_001 중복 코드, ERR_002 형식 불일치) 2시간 내 수정 재전송
    주의: 신위시 약감국은 ‘추적 코드 미업로드·오류율 1% 초과’ 시 ‘판매 중단·벌금 10만~50만 위안’ 행정처분 가능.

🧩 요약: 지금 당장 해야 할 4가지 액션

  • ① 이번 주 내 신위시 사법국·장시성 변호사협회 ‘涉外律師 명부’ 다운로드 → 판결문망 교차 검증 → 후보 3곳 추리기
  • ② 이번 달 내 경내책임인 후보 3곳 NDA 체결 → 품질·부작용·리콜 SOP 공유 → 위임 계약서 초안 변호사 검토
  • ③ 다음 달 초 环评·安評·배출허가·화학물질登記·위험화학품경영허가 ‘5종 세트’ 동시 착수, 일정표·책임자·예산 확정
  • ④ 분기마다 ‘컴플라이언스 건강검진’ 캘린더 등록(1/4/7/10월), 알림·담당자·증빙 폴더 자동 생성 설정

📣 중국 약사법·인허가, 혼자 고민하지 마세요

저희는 10년 차 작은 팀입니다. 화려한 약속이나 ‘무조건 성공’ 같은 말은 하지 않습니다. 다만, 장시성 신위시를 포함한 중국 전역의 검증된 현지 변호사 네트워크와 한국어·중국어·영어 3개 국어 실무 경험을 바탕으로, 한국 창업자가 겪는 ‘모르는 사이에 위반되는’ 리스크를 줄여드리는 동반자 역할을 합니다.

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