주마뎬에서 미국 시장 노리는 한국 사장님, FDA 등록부터 다시 보세요

지난달 허난성 주마뎬(驻马店)에 공장을 둔 한국계 건강기능식품 업체 대표님을 만난 적이 있습니다. 미국 아마존(https://www.amazon.com/) 진출을 준비하며 FDA 시설 등록(Facility Registration)과 제품 리스팅(Product Listing)을 직접 하려다, 영문 서류 오류로 등록 거절(Refusal) 통보를 받았다고 하더군요. “한국에서 하던 대로 하면 되겠지"라는 안일한 생각이 화근이었습니다. 주마뎬 현지 행정 절차, 중국 측 제조업체와의 계약 관계, 미국 대리인(US Agent) 지정까지 얽힌 문제를 한국 로펌에만 맡기니 소통이 안 되고, 중국 로펌은 한국 기업의 실정을 모릅니다. 이 틈새에서 시간과 비용이 줄줄 새는 현장을 수없이 봤습니다.

왜 주마뎬 현지 중국 변호사가 필요한가 — 한국 창업자의 시선으로

한국에서 FDA 등록 대행 업체를 쓰거나, 서울 소재 로펌에 의뢰하는 경우가 많습니다. 하지만 FDA 등록의 핵심은 중국 내 제조소의 실질적 운영 주체와 책임 소재를 중국 법 체계 하에서 어떻게 증명하느냐입니다. 주마뎬시 시장감독관리국(市场监督管理局) 발행 영업허가증(营业执照), 식품생산허가증(食品生产许可证), 환경영향평가(环评) 통과 기록 등 중국 행정 문서를 FDA가 요구하는 영문 양식에 맞춰 정합성 있게 제출해야 합니다. 한국 변호사는 중국 행정 문서의 진위 확인, 현지 관공서와의 실무 소통, 중국 측 제조업체(위탁생산 업체 포함)와의 계약서상 책임 분담 조항 검토를 할 수 없습니다. 반대로 중국 현지 변호사는 한국 기업의 수출 전략, 아마존 FBA 창고 입고 요건, 한국어-영어-중국어 3개 언어 계약서의 뉘앙스 차이를 모릅니다.

주마뎬 같은 비(非)1선 도시는 행정 절차가 베이징·상하이와 다릅니다. 현지 변호사가 아니면 ▲제조소 주소지가 실제 생산 시설과 일치하는지 현장 확인 ▲위탁생산(OEM) 계약서상 ‘FDA 등록 주체’ 명시 여부 ▲중국 측 대표자(法定代表人)의 서명·날인 절차 대리 ▲FDA 통지문(Warning Letter, Import Alert 등) 수령 시 한국어로 실시간 전달 같은 실무를 처리하기 어렵습니다. 아마존 글로벌 셀링(https://www.amazon.com/amazonprime) 입점 후 계정 정지(Suspension) 사유 1순위가 FDA 관련 컴플라이언스 미비라는 점, 잊지 마세요.

실전 체크리스트: 주마뎬 공장 FDA 등록 전 반드시 확인할 5가지

1. 제조소 주소와 영업허가증 주소의 ‘완벽 일치’

FDA 시설 등록 시 제출하는 주소(Physical Address)는 중국 영업허가증(营业执照)상 주소와 한 글자도 틀리면 안 됩니다. 주마뎬시 내 행정구역 개편으로 도로명·호수가 바뀐 경우, 영업허가증 정정(变更登记)을 먼저 마친 뒤 FDA에 제출해야 합니다. 현지 변호사가 시장감독관리국에 직접 가서 정정 신청 대행하고, 정정 후 영업허가증 사본을 공증(公证) 받아 영문 번역본과 함께 FDA에 제출하는 프로세스를 밟아야 합니다.

2. 위탁생산(OEM) 계약서에 ‘FDA 등록 협조 의무’ 명시

중국 측 제조업체가 별도 법인일 경우, 계약서에 ▲FDA 시설 등록·제품 리스팅 협조 ▲미국 대리인(US Agent) 지정 협조 ▲FDA 실사(Inspection) 시 현장 대응 협조 ▲위반 시 손해배상(违约责任) 조항이 반드시 들어가야 합니다. 한국어·중국어·영어 3개 언어 버전 중 **중국어 버전이 법적 효력 우선(以中文版为准)**임을 명시하고, 중국 측 법정대표자 서명·회사 직인(公章) 날인된 원본을 확보하세요. 현지 변호사가 계약서 검토·수정·날인 입회까지 동행하는 게 안전합니다.

3. 미국 대리인(US Agent) 지정 — 한국 법인 vs 중국 법인 vs 제3자

FDA 규정상 미국 내 주소지를 가진 개인 또는 법인을 US Agent로 지정해야 합니다. 한국 본사 미국 법인, 중국 제조업체 미국 법인, 전문 대리인 업체 중 어디로 할지는 세금·책임·소통 속도 따져 정해야 합니다. 주마뎬 현지 변호사는 중국 제조업체 측 미국 법인 여부 확인, 대리인 업체 평판 조회, 지정 동의서(Designation of US Agent) 영문 작성·제출 대행을 도울 수 있습니다.

4. 식품·건기식·화장품별 필수 서류 차이 숙지

  • 식품(일반/건기식): 식품생산허가증(SC号), HACCP/ISO22000 인증서, 원료 공급업체 자격 증명, 라벨(중문·영문) 사본
  • 화장품: 화장품생산허가증(妆字号), 성분표(全成分), 안전성 평가 보고서(安全性评估报告), GMP 인증서
  • 의료기기: 의료기기등록증(械字号), 품질관리체계 인증서(ISO13485), 임상평가자료(해당 시) 각 품목별 중국 측 발급 기관(주마뎬시 시장감독관리국, 허난성 약품감독관리국 등)과 발급 소요 기간을 현지 변호사가 미리 확인해 타임라인을 짜야 합니다. 아마존 셀러 센트럴(https://www.amazon.com/gp/css/homepage.html) 상품 등록 시 요구하는 인증서류와 FDA 등록 서류가 겹치는 부분은 한 번에 준비해 중복 작업을 피하세요.

5. FDA 통지문 수령·대응 체계 구축

FDA에서 Warning Letter, Import Alert 16-124(신규 식품원료 미승인), 280G(시설 미등록) 등 통지문이 오면 영업일 기준 15일 내 답변해야 합니다. US Agent가 영문으로 받으면 한국 본사·주마뎬 공장·현지 변호사 3자 간 실시간 번역·검토·회신 체계가 필요합니다. 현지 변호사가 중국 측 제조업체와 직접 소통해 근본 원인 조사(Corrective Action), 재발 방지 대책(Preventive Action) 문서를 중국 행정 용어로 작성해 FDA에 제출하는 게 가장 빠릅니다.

🙋 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1: 한국 로펌만으로 FDA 시설 등록·제품 리스팅 다 끝낼 수 없나요?
A1: 한국 로펌은 미국 FDA 규정 해석·영문 서류 작성은 잘하지만, 중국 내 제조소의 행정 문서 진위 확인, 현지 관공서 대리 민원, 중국 측 제조업체와의 계약서 날인 입회, 중국어 FDA 통지문 실시간 대응은 물리적으로 불가능합니다. 주마뎬 현지 중국 변호사와 한국 로펌(또는 사내 법무) ‘투트랙’으로 움직이는 게 정석입니다.

Q2: 주마뎬 공장이 위탁생산(OEM)만 하는데, FDA 등록 주체는 한국 본사로 하면 안 되나요?
A2: FDA 시설 등록 주체는 실제 제조 행위를 하는 물리적 시설 소유자/운영자여야 합니다. 위탁생산이면 중국 제조업체 법인 명의로 시설 등록(Registration)하고, 한국 본사는 제품 리스팅(Listing) 주체로 가져가는 구조가 일반적입니다. 계약서상 ‘FDA 등록 주체 = 중국 제조업체’ 명시, 한국 본사에 ‘제품 리스팅 권한 위임’ 조항 넣는 걸 현지 변호사가 검토해줘야 합니다.

Q3: FDA 등록 후 아마존 입점까지 얼마나 걸리나요? 빨리 하려면 뭐부터 해야 하나요?
A3: FDA 시설 등록·제품 리스팅 완료 후 FDA 확인서(Registration Confirmation, Listing Confirmation) 받는 데 영업일 기준 3~10일 소요. 아마존 셀러 센트럴에 인증서류 업로드·심사 통과까지 2~4주 잡으세요. 가장 빠른 루트: (1) 주마뎬 현지 변호사 선임 → (2) 중국 측 행정 문서 일괄 수집·공증·번역 → (3) US Agent 지정 → (4) FDA 전자 등록(FURLS) 동시 진행 → (5) 아마존 제출용 영문 서류 패키지 완성. 이 5단계를 현지 변호사가 프로젝트 매니저처럼 끌고 가야 지연 없습니다.

🧩 마무리하며 — 주마뎬에서 미국 시장까지, 가장 가까운 길은 ‘현지 법률 파트너’입니다

주마뎬 공장에서 만든 제품을 아마존 프라임(https://www.amazon.com/amazonprime) 배지로 미국 소비자 문앞까지 보내려면, FDA 등록이라는 ‘보이지 않는 관문’을 넘어야 합니다. 한국식 서류 준비, 중국식 행정 절차, 미국식 컴플라이언스 — 이 세 가지 언어와 법 체계가 교차하는 지점에서 주마뎬 현지 중국 변호사 한 명이 한국 본사 법무팀 전체보다 더 빠르고 정확하게 문제를 풉니다.

지금 바로 할 수 있는 액션 4가지

  • 주마뎬시 소재 중국 변호사(행정법·외상투자·식품약품법 경력 5년 이상) 2~3명 리스트업해 초기 상담 예약
  • 중국 측 제조업체와 ‘FDA 등록 협조 의무’ 보완 계약서 초안 작성 요청 (한·중·영 3개 언어)
  • US Agent 후보 3곳(한국 본사 미 법인, 중국 제조업체 미 법인, 전문 대리인 업체) 비교 견적·평판 조회 의뢰
  • 아마존 셀러 센트럴·FDA FURLS 계정 생성·권한 설정 사전 완료 (현지 변호사와 공유)

📣 중국 법률, 혼자 고민하지 마세요 — Lvga가 현지 변호사와 직접 연결해 드립니다

저희는 2015년부터 10년간 중국 전역의 검증된 현지 변호사 네트워크를 운영해 온 소규모 팀입니다. 거창한 약속이나 결과 보장은 하지 않습니다. 다만, 주마뎬 같은 현장에서 한국 창업자가 겪는 언어·행정·계약의 틈새를 메우는 ‘번역자’ 역할은 자신 있습니다. FDA 등록 서류 검토, 중국 측 제조업체 계약서 수정, US Agent 지정 대행, 아마존 계정 정지 대응까지 — 현지 변호사가 직접 나서서 한국어로 진행 상황을 공유해 드립니다.

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  3. 중국 행정 절차·FDA 규정·아마존 정책은 지역·시점·품목에 따라 달라질 수 있으므로, 최신 정보는 공식 기관(중국 시장감독관리국, 미국 FDA, 아마존 셀러 센트럴) 및 자격을 갖춘 전문가(중국 변호사, 미국 변호사)를 통해 확인하시기 바랍니다.
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